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    简介—— 口罩生产要求生产医用口罩必须要根据国家《医用口罩产品注册技术审查指导原则》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理…

    • 洁净车间

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    河南洁净车间

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    口罩生产要求

    生产医用口罩必须要根据国家《医用口罩产品注册技术审查指导原则》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,在符合GMP的条件下生产。那么我们就了解一下医疗器械的分类:

    (1)..类 :通过常规管理足以**其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

    (2)第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

    (3)第三类:植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

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